近段时间以来，CFDA 连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等。另外，在 CFDA 加入 ICH 国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，肯定国家还会有